It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.
From the information gathered by the Commission, a vessel flagged to Saint Vincent and the Grenadines, Gotland (5), was reported in February 2016 to be fishing without authorisation in the Economic Exclusive Zone of Senegal.
Sulla base delle informazioni raccolte dalla Commissione, nel febbraio 2016 una nave battente bandiera di Saint Vincent e Grenadine, la «Gotland (5), avrebbe pescato senza autorizzazione nella zona economica esclusiva del Senegal.
3.2.5. Authorisation in several Member States
3.2.5. Autorizzazione in più Stati membri
Any request for authorisation in more than one Member State must be made in accordance with the centralised authorisation procedure (see below “Authorisations in more than one Member State and mutual recognition”).
Ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata in diversi Stati membri deve conformarsi alla procedura di autorizzazione centralizzata (cfr. qui di seguito "Autorizzazioni in diversi Stati membri e riconoscimento reciproco).
(b) if the activity is subject to authorisation in the Member State of establishment, the name and address of the competent supervisory authority;
b) se l'attività è sottoposta a un regime di autorizzazione nello Stato membro di stabilimento, gli estremi della competente autorità di vigilanza;
Member States should be able to exempt transfers of defence-related products from the obligation of prior authorisation in specific cases listed in this Directive.
In casi specifici elencati nella presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero poter esentare i trasferimenti di prodotti per la difesa dall’obbligo dell’autorizzazione preventiva.
The rules explained here apply if you are covered by a statutory social security scheme in a member State of the European Economic Area (EEA) or Switzerland (except for treatment without authorisation in the case of Switzerland).
Le regole qui spiegate valgono se si è iscritti ad un regime obbligatorio di sicurezza sociale di uno Stato membro dello Spazio economico europeo (SEE) o della Svizzera (esclusi i trattamenti senza previa autorizzazione nelle relazioni con la Svizzera).
Such lists of ammunition shall be communicated to dealers who have obtained approval for transferring ammunition without prior authorisation in accordance with the procedure laid down in paragraph 3.
Tali elenchi di munizioni sono comunicati agli armaioli che hanno ottenuto un’autorizzazione per il trasferimento di munizioni senza autorizzazione preventiva secondo la procedura prevista al paragrafo 3.
Holders of an authorisation in one EU country may use the mutual recognition procedure to request its use in another.
I titolari di un'autorizzazione di un paese dell'UE possono utilizzare la procedura di riconoscimento reciproco per richiedere il suo impiego in un altro paese dell'UE.
(e) whether the applicant and the travel document correspond to a refused, revoked or annulled travel authorisation in the ETIAS Central System;
e) se il richiedente e il documento di viaggio corrispondono a un'autorizzazione ai viaggi rifiutata, revocata o annullata nel sistema centrale ETIAS;
Where the competent authority determines that the threshold has been exceeded, it shall require the CSD concerned to seek authorisation in accordance with paragraph 4.
Se l’autorità competente determina che la soglia è stata superata, chiede al CSD interessato di richiedere l’autorizzazione in conformità del paragrafo 4.
Applications for authorisation in brief - ECHA
Domande di autorizzazione in breve - ECHA
The competent authority shall inform the applicant of its decision to grant or not the authorisation in paper form, by electronic means or both, within the 6-month period referred to in Article 7(3) of Directive 2014/65/EU.
L'autorità competente informa il richiedente, in forma cartacea, elettronica o in entrambe, della decisione del rilascio o del rifiuto dell'autorizzazione entro il termine di sei mesi stabilito dall'articolo 7, paragrafo 3, della direttiva 2014/65/UE.
In addition, operators must lodge an application for an import or export authorisation in respect of each transaction with the competent authorities of the EU country in which the importer or exporter is established.
Inoltre, gli operatori depositano una domanda di autorizzazione di importazione o esportazione per ciascuna operazione presso le competenti autorità del paese dell’UE in cui l’importatore o l’esportatore è stabilito.
National authorities can introduce a system of "prior authorisation" in 3 cases:
Le autorità nazionali possono introdurre un sistema di "autorizzazione previa" in tre casi:
In any event, the authorisation in respect of voluntary insurance ceases on the date on which the person reaches the age of 65.
In ogni caso l’autorizzazione relativa all’assicurazione volontaria decade il giorno in cui la persona interessata compie il 65° anno d’età.
Safest fuelling locations: real time online card authorisation in line with highest standards
Le più sicure stazioni di servizio: l’autorizzazione delle transazioni online in linea con i più elevati standard.
‘payment institution’ means a legal person that has been granted authorisation in accordance with Article 11 to provide and execute payment services throughout the Union;
«istituto di pagamento: una persona giuridica che è stata autorizzata, a norma dell’articolo 11, a prestare ed eseguire servizi di pagamento in tutta l’Unione;
1. "insurance undertaking" means an undertaking which has received official authorisation in accordance with Article 6 of Directive 73/239/EEC or Article 6 of Directive 79/267/EEC;
1) "impresa di assicurazione": un'impresa che abbia ottenuto l'autorizzazione amministrativa di cui all'articolo 6 della direttiva 73/239/CEE o all'articolo 6 della direttiva 79/267/CEE;
The rules explained here apply to treatment received in a member State of the European Economic Area (EEA) or Switzerland (except for treatment without authorisation in the case of Switzerland).
Le regole qui spiegate riguardano le cure ricevute in uno Stato membro dello Spazio economico europeo (SEE) o in Svizzera (esclusi i trattamenti senza previa autorizzazione nelle relazioni con la Svizzera).
In the case of an urgent vitally necessary treatment, referred to in Article 26(3), does the regulation also require prior authorisation in terms of Article 26(1)?
Nel caso delle cure urgenti e vitali cui fa riferimento l’articolo 26, paragrafo 3, se la normativa richieda un’autorizzazione preventiva anche per l’ipotesi prevista all’articolo 26, paragrafo 1.
The person to be represented may give a verbal authorisation in court entitling another person to act on their behalf, and this needs to be noted in the minutes of the court hearing.
Il rappresentato può autorizzare verbalmente un'altra persona ad agire in giudizio per suo conto e tale autorizzazione deve essere annotata nel verbale dell'udienza.
the exporter has been prohibited from using this general export authorisation in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 1236/2005;
all'esportatore è stato vietato di usare la presente autorizzazione generale di esportazione in conformità dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1236/2005;
In order to avoid abuses of the right of establishment, it is necessary to require that the payment institution requesting authorisation in the Member State provide at least part of its payment services business in that Member State.
Al fine di evitare abusi del diritto di stabilimento è necessario disporre che l’istituto di pagamento che chiede l’autorizzazione in uno Stato membro presti almeno parte della sua attività di servizio di pagamento in detto Stato membro.
(2) The screening procedure shall determine whether the dissemination is non-sensitive and can be carried out without further authorisation, or whether the dissemination is considered sensitive and requires an authorisation in accordance with Article 8.
(2) La procedura di controllo determina se la diffusione è non sensibile e può avvenire senza ulteriore autorizzazione o se la diffusione è considerata sensibile e richiede un'autorizzazione a norma dell'articolo 8.
The EU legal framework on GMOs[1] provides that no GMO or genetically modified food and feed can be placed on the market before it has been granted an authorisation in accordance with that legal framework.
Il quadro giuridico dell'UE in materia di OGM[1] prevede che nessun organismo, alimento o mangime geneticamente modificato possa essere immesso sul mercato prima che sia rilasciata la corrispondente autorizzazione in conformità a detto quadro giuridico.
In such instances, the Member State of affiliation should be able to refuse the request for prior authorisation, in which case the Member State of affiliation should direct the patient towards alternative solutions.
In tali ipotesi, lo Stato membro di affiliazione dovrebbe essere in grado di rifiutare la richiesta di autorizzazione preventiva, e in tal caso orientare il paziente verso soluzioni alternative.
(a) the exporter has been prohibited from using this general export authorisation in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 1236/2005;
a) all'esportatore è stato vietato di usare la presente autorizzazione generale di esportazione in conformità dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1236/2005;
The applicant may apply for authorisation in respect of his own use or uses for which he intends to place the substance on the market.
La domanda di autorizzazione può essere inoltrata per l'uso o gli usi propri del richiedente, oppure per gli usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.
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Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. 